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一:泽璟制药(688266)讯,泽璟制药(688266SH)发布公告,近来,公司自主研制的重组蛋白质新药外用重组人凝血酶已向国家药品监督管理局(NMPA)递交了生物制品上市答应请求(BLA),现在等候正式受理中。

《外用重组人凝血酶用于术中止血的多中心、分层随机、双盲、安慰剂对照、 Ⅲ期临床实验》(代号:ZGrhT002),首要意图为:点评重组人凝血酶在肝脏切除术后毛细血管和小静脉渗血/小出血的辅佐医治及任何惯例外科止血(如缝合、结扎或炙烤)无效或不适用时的止血效果。独立数据监查委员会(IDMC)对成果审阅后断定ZGrhT002实验有用性和安全性成果契合预期,实验到达预设的首要结尾。

外用重组人凝血酶是根据公司杂乱重组蛋白新药和抗体新药研制及产业化渠道开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶,是现在国内仅有选用重组基因技能出产的重组人凝血酶展开III期临床实验、并取得实验成功的产品。全球范围内仅有Recothrom为同类产品已经在境外上市并出售多年。

当重组人凝血酶外用于出血部位时,可以有用地活化血小板和催化纤维蛋白原转化为纤维蛋白,这些是血液凝块构成的必要过程,然后到达有用止血的意图。

重组人凝血酶具有高纯度和高止血活性的特色,一起具有无病毒污染危险、低免疫原性危险等特色,可以在有用止血的情况下,防止传统生化制品的安全性危险。